C'era una volta Lykos

Mi pare ovvio che sai già il gossippone della settimana: la FDA non ha approvato la MDMA-AT di Lykos (ex MAPS).
Se ti sei perso gli episodi precedenti, ecco qua dove puoi recuperare:

• studio di fase 3 della MDMA-AT;

• valutazione di ICER;

• valutazione della commissione indipendente della FDA;

• la puntata del podcast di Illuminismo Psichedelico dove approfondisco l’argomento.

Purtroppo non ci è dato sapere con precisione che cosa la FDA abbia detto a Lykos, perché la lettera di bocciatura è confidenziale.
Dalla stessa Lykos però sappiamo che, in soldoni, è stato richiesto di rifare daccapo l’intero studio di fase 3, per valutare ulteriormente la sicurezza e l’efficacia della MDMA-AT. Infatti, la New Drug Application non è stata approvata perché, in base ai dati forniti finora, questo matrimonio non s’ha da fare.
Una bella sberla, non c’è che dire, visto che ripetere una fase 3 implica anni di lavoro e tanti, tanti, tanti soldi.
Il ricorso è dietro l’angolo, e scopriremo nelle prossime settimane se Lykos riuscirà ad ottenere una riunione di confronto con la FDA.

Le principali critiche portate alla MDMA-AT sono le stesse che ho già affrontato in precedenza, e rispecchiano il giudizio della commissione indipendente: scarsa sicurezza, assenza del doppio cieco, dati imprecisi, il valore della psicoterapia è dubbio.

Lykos prova a difendersi dicendo che il disegno dello studio di fase 3 è stato fatto insieme all’FDA, andando incontro a tutte le loro richieste. Come dargli torto. È un po’ come se la FDA avesse detto per anni “se fai così passi”, per poi alla fine rimangiarsi la parola.
Chiaramente i vari scandali e tutte le polemiche che hanno fatto da cornice all’approvazione negli ultimi mesi non hanno aiutato, spostando l’ago della bilancia sul no categorico (e un po’ difensivo). Ci poteva essere un’approvazione parziale, per esempio, con richieste di integrazione dei dati forniti o con il disegno di altri studi brevi di conferma e arricchimento, ma si è preferito evitare.
Di certo adesso tutti i competitor di Lykos si stanno sfregando le mani perché hanno la strada spianata e sono pronti ad implementare i loro studi nella maniera più appropriata prima di sottomettere nuove richieste di approvazione all’FDA.

Mentre il 75% dei dipendenti di Lykos è stato gentilmente licenziato, anche Rick Doblin ha lasciato Lykos. La triste azienda è stata quindi presa in mano dal Dr. David Hough, un tizio qualsiasi e anonimo, scelto a caso tra i curricula arrivati, che prima era il capo del team di sviluppo dell’esketamina, pensa un po’..

Come se non bastasse, per una pura coincidenza, per un fato meschino, per una sfiga che è caduta dal cielo nel momento peggiore (o al momento giusto? 🤭 ), sono anche stati improvvisamente ritirati tre articoli collegati a Lykos/MAPS e riferiti allo studio di fase 2. Ma guarda te il caso..
Infatti, la rivista Psychopharmacology ha ritirato un articolo dell’esimio Mithoefer et al., uno di Jerome et al. e uno di Feduccia et al. perché c’erano state delle violazioni etiche al protocollo: la paziente che ha subito abusi sessuali dalla coppia di terapeuti Yensen e Dryer era stata inclusa nei dati pubblicati pur essendo a conoscenza degli abusi subiti. Effettivamente si poteva evitare, a maggior ragione se, a quanto pare, i risultati finali non avrebbero subito sostanziali modifiche.
Destino vuole che uno di questi articoli sia stato alla base del disegno della fase 3.
Insomma, non c’è proprio fine al peggio.

Ma non tutto, forse, è perduto. Se oltreoceano la MDMA-AT è, al momento, pronta per essere rottamata, lo stesso non si può dire in Europa.
Pochi giorni fa è stato rilasciato in Olanda il report MDMA /// Beyond Ecstasy, un manuale di più di 200 pagine richiesto dal governo olandese ad una commissione indipendente per valutare gli aspetti medico-legali e culturali dell’inserimento della MDMA-AT nei sistemi sanitari europei.
A supporto di questo esaustivo documento, è stato anche recentemente pubblicato questo articolo, dove vengono esposte le opinioni di 68 esperti europei della MDMA-AT su 6 punti principali.

1) Regolamentazione.
La sfida principale risiede nella percezione politica e culturale degli psichedelici, sottolineando come le leggi attualmente in vigore siano lontane dalle evidenze scientifiche.

2) Educazione dei terapeuti e standardizzazione del processo.
Un training specifico sull’MDMA-AT ed un’approfondita conoscenza dell’integrazione psichedelica devono essere obbligatori per ogni terapeuta coinvolto. Sono necessari protocolli standardizzati e sicuri, linee guida sulla struttura della psicoterapia, sulla comunicazione con il paziente e sulla condotta etica dei terapeuti.

3) Modalità di accesso alla MDMA-AT.
Viene suggerito un accesso esteso anche a coloro che non fanno parte di trial clinici, tramite per esempio prescrizioni specifiche come già avviene in Australia. Si propongono anche la potenzialità off label del farmaco ed il suo uso compassionevole.

4) Percezione e implicazione dell’integrazione della MDMA-AT nei sistemi sanitari.
L’MDMA-AT viene vista come uno strumento importante per migliorare la salute mentale dei cittadini europei, soprattutto per quanto riguarda i PTSD complessi e resistenti a trattamento. Si pensa anche che possa presentarsi come un nuovo paradigma in numerose terapie psichiatriche.

5) Inclusività.
C’è necessità di studiare popolazioni variegate e patologie multiple, esulando dai criteri restringenti dei trial clinici.

6) Eventuali rischi.
C’è il rischio che un’approvazione medica dell’MDMA-AT favorisca l’utilizzo underground della molecola, sottolineando quindi l’urgenza di una regolamentazione efficace.

L’EMA è un’agenzia che ha gli stessi ruoli dell’FDA e ha quindi il potere di rendere disponibile l’MDMA-AT in Europa indipendentemente da cosa dicono i nostri colleghi americani. Tuttavia le regole dell’EMA sono molto più rigide dell’FDA (per fortuna, aggiungerei) e il processo sarebbe sicuramente lento e laborioso, ma potrebbe anche raggiungere il traguardo prima di Lykos.

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