ICER boccia il trial di MAPS sull’MDMA-AP nel PTSD

Un paio di settimane fa, l’ICER (Institute for Clinical and Economic Review) ha pubblicato un report preliminare sull’MDMA-AP (MDMA-Assisted Psychotherapy) che ha generato parecchio scalpore nell'ambiente psichedelico e clinico.

Che cosa è questo ICER? Non ne avevo idea nemmeno io, sinceramente.
Si tratta di un istituto no-profit indipendente, che va ad analizzare le evidenze cliniche dei vari trial clinici, considerando anche l'aspetto costi/benefici nell'immettere sul mercato il farmaco in questione, e se quindi conviene o no produrlo. Tutto questo perché negli Stati Uniti, con il loro ben particolare sistema sanitario assicurativo, la salute ruota intorno ai soldi, alla convenienza e al ritorno sugli investimenti.
Anche in Europa abbiamo organizzazioni simili, la più famosa delle quali è sicuramente la NICE inglese (National Institute for Health and Care Excellence), le cui linee guida vengono spesso seguite anche in Italia.
Per quanto riguarda lo stivale, non ti credere che la salute sia una missione di beneficenza a perdere, pure noi abbiamo il nostro Health Technology Assessment sotto il Ministero della Salute.

Insomma, questo ICER ha pubblicato un report preliminare sullo studio di fase 3 di MAPS per l'utilizzo della MDMA-AP nel PTSD.
Ho già approfondito lo studio in una precedente newsletter.

In soldoni, MAPS ha ricevuto una bella insufficienza sonora da ICER: le evidenze cliniche fornite sono non affidabili e poco convincenti, oltre ad essere spesso preoccupanti per quanto riguarda notevoli problemi etici e di sicurezza per i pazienti.

SBAM!

Premio di consolazione: la MDMA-AP è meno costosa e più efficace del placebo, quindi alla fin fine conveniente.

Puoi ben immaginare lo scalpore ed il panico generato da un report di questo tipo, proprio ora, a pochi mesi da una eventuale approvazione dell’MDMA-AP da parte dell’FDA, un'approvazione che diventerebbe storica.

Il Twitter è partito di gran carriera proponendo una petizione per chiedere alla FDA un incontro ufficiale dove discutere queste problematiche.

Ma insomma, il report dice il vero oppure no?

Su molti punti sono d'accordo, su altri ho percepito una certa tendenza ad esagerare giusto per rompere le scatole, come per esempio il fatto che non c'è la cecità nello studio: sì, lo sappiamo, lo sappiamo, il gruppo placebo se ne accorge che non ha preso l’MDMA, problema discusso e ridiscusso da tutto l'establishment scientifico ormai da anni.

Purtroppo però è vero, i risultati sembrano essere stati un po’ “gonfiati”, non in maniera criminale, ma si denota comunque una certa tendenza a portare i numeri dove si vuole arrivare e non viceversa.
Il disegno dello studio è stato seguito e tutte le regole sembrano essere rispettate, almeno in apparenza. Scavando nel dietro le quinte però ci sono molte cose che fanno storcere il naso.

La prima è che il manuale di psicoterapia fornito agli operatori conteneva ogni tecnica possibile e immaginabile, senza nessuna standardizzazione o riproducibilità (due parole che in un trial clinico dovrebbero essere alle fondamenta del disegno), rendendo qualsiasi cosa lecita, anche quello che lecito non dovrebbe assolutamente essere.
ICER stessa accenna a questo podcast, che anche io ho citato in più di un'occasione, dove si vanno ad indagare gli abusi sessuali e psicologici durante terapie psichedeliche, ed il trial di MAPS, purtroppo, non fa eccezione.

A tal proposito, poco tempo fa, i coniugi Yensen e Dryer hanno visto revocata la loro licenza da terapeuta in seguito alla denuncia di molestie sessuali nei confronti di una paziente nel trial di MAPS.

Come se non bastasse, alla recente conferenza SXSW, Rick Doblin ha parlato dei risultati di una ricerca del Dr. Ben Sessa, ricevendo non poche critiche. Infatti, lo scorso mese il Dr. Ben Sessa è stato sospeso dalla pratica clinica per condotta sessuale inappropriata nei confronti di una sua paziente.

Notizie che di certo non fanno piacere. Sono situazioni che è imperativo evitare, a maggior ragione quando stai trattando persone con traumi. Cos'è, gli curi un trauma per crearne un altro?

Non bisogna però fare di tutta l'erba un fascio, non si può paragonare la categoria di professionisti che hanno partecipato allo studio di MAPS e che si occupano di terapia psichedelica in generale, ad alcuni casi isolati, seppur deplorevoli.

C'è poi tutta l'analisi economica che forse meriterebbe addirittura una newsletter a parte, ma accennerò brevemente al dato più rilevante.
La MDMA-AP costa meno ed è più efficace rispetto alle alternative: ora, questo “costa meno”, in realtà, si aggira intorno ai 28 mila dollari a paziente, secondo le stime. Mica due spicci.
Come sarà possibile integrare una terapia del genere in un sistema sanitario diverso da quello americano?

ICER descrive MAPS quasi come una setta, sostiene che alcuni pazienti sono stati influenzati nel dire di sentirsi meglio anche se non era vero, segue sostanzialmente la linea della negligenza.
Un giudizio alquanto severo, soprattutto quando poi conclude dicendo che, visti i benefici della terapia, la MDMA-AP potrebbe essere un'ottima opzione di trattamento per i pazienti con PTSD.. ma quindi va bene o no sta terapia? 😆 

Penso che sia più che giusto indagare in maniera scrupolosa ed approfondita i casi di sospetta negligenza, ma penso anche che le teorie complottistiche non dovrebbero entrare a far parte di un trial clinico.
MAPS ha gestito lo studio basandosi sulle indicazioni dell’FDA, si è sempre dimostrata disponibile a collaborare con l'organizzazione e ad adeguarsi alle sue richieste, o non sarebbe nemmeno arrivata alla fase di approvazione.

Apprezzo le valutazioni di ICER, hanno messo per iscritto problematiche che è necessario affrontare prima che il farmaco entri sul mercato, ma da una relazione scientifica ufficiale non mi aspetto di certo riferimenti ad un podcast o dichiarazioni di negligenza che non hanno avuto riscontro in tribunale.

Chissà cosa verrà fuori dal report definitivo, quando uscirà.

Stay tuned! Alla prossima! 😎 

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