La regolazione della medicina psichedelica in Europa

Buon Bicycle Day e buon compleanno Studio Aegle.

Il 19 aprile è una data simbolica nel mondo psichedelico: il Bicycle Day è un giorno che invita a celebrare la curiosità, l’apertura mentale e l’audacia di esplorare.
Oggi è anche il secondo compleanno di Studio Aegle.

Due anni fa nasceva tutto in maniera semplice e spontanea: creare uno spazio in cui raccontare in modo chiaro e critico cosa sta accadendo nella ricerca sugli psichedelici.
Non inseguendo il clamore mediatico, ma restando fedeli alla scienza, alle domande aperte, ai dettagli che spesso fanno la differenza.

Non sapevo dove mi avrebbe portata.
In questi due anni ho avuto la fortuna di incontrare persone straordinarie, studiare e imparare cose nuove, confrontarmi con colleghi e colleghe che stimo e ammiro.
Studio Aegle si è sviluppato lentamente, senza strategie di marketing o team editoriali, ma con cura, pazienza e senso di responsabilità.

Grazie a chi mi ha accompagnata fino a qui e che mi ha aiutato a crescere e migliorare.
A chi legge, commenta, condivide. A chi trova spunti utili, o anche solo un motivo per fermarsi a riflettere.
A chi esplora le complessità con interesse e coraggio, senza paura di restare nelle sfumature.

In questa newsletter vi porto un’intervista davvero speciale all’autrice dell’articolo di approfondimento di oggi: Francisca Silva, ex analista dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e ora attiva in PAREA, ci aiuta a entrare nel cuore delle sfide che attendono la medicina psichedelica.

PAREA — Psychedelic Access and Research European Alliance — riunisce stakeholder impegnati a promuovere l’accesso legale, sicuro e regolamentato ai trattamenti psichedelici in Europa.
Non si occupa solo di advocacy, ma anche di ricerca indipendente, formazione clinica, policy-making e standardizzazione dei percorsi terapeutici.
Una delle sue priorità è costruire un dialogo solido con le istituzioni europee, per evitare che la regolazione proceda senza una reale comprensione della complessità di questi trattamenti.

L'intervista è stata condotta dal Dr. Eugenio Rossi (puoi recuperare un suo contributo qui), che ringrazio moltissimo per la disponibilità e per aver condiviso con Studio Aegle tutto il materiale.

La prima domanda è andata al cuore di tutto: cosa l'ha spinta a scrivere questa review?

Francisca racconta:
"Da un lato volevo contribuire alla comprensione regolatoria dei trial sugli psichedelici. Dall’altro, volevo raccontare all'esterno quello che stava accadendo dentro l'EMA, in un momento di apertura senza precedenti."

Il risultato è una fotografia importante: solo otto trial controllati completati sull’uso di psichedelici per la depressione, quasi tutti di fase 2.
Un numero sorprendentemente basso rispetto all’enorme attenzione mediatica.
"Anche io, immersa da anni nella letteratura, pensavo che la ricerca clinica fosse più avanti," ammette Francisca.

Ma il punto non è solo il numero. È come sono stati costruiti questi studi.

Nell'intervista emergono in particolare tre aspetti:

• Il problema del blinding: mantenere il cieco è difficilissimo. "L’esperienza soggettiva rende evidente chi ha assunto il farmaco attivo," spiega. Alcuni trial hanno tentato di usare placebo attivi o dosaggi bassissimi, ma il rischio di bias rimane.

• Le definizioni di treatment framework: "Se si parla di psicoterapia, implica un intervento attivo. Se si parla di supporto, può essere visto più come una misura di sicurezza." Distinguere bene questi concetti è fondamentale per interpretare correttamente i risultati.

• L’aggiornamento delle linee guida EMA: una novità storica.
  "La nuova linea guida sulla depressione riconosce che i trial con psichedelici richiedono approcci metodologici diversi," racconta.
  Tra le indicazioni più importanti: uso di placebo attivi o dosaggi bassi, descrizione chiara del setting terapeutico, valutazione dell’esperienza soggettiva, monitoraggio prolungato della sicurezza.

Uno dei passaggi più belli dell'intervista riguarda il rapporto tra standardizzazione e individualità.

Francisca spiega che non sono in conflitto, ma che devono imparare a convivere.
"La standardizzazione serve a garantire che un trattamento sia sicuro, ripetibile, approvabile dalle autorità regolatorie. Serve a proteggere i pazienti, a definire chiaramente cosa si sta somministrando e in quali condizioni."

Ma questo, dice, non significa ridurre l'esperienza a una formula rigida.
"Ogni persona vivrà l'esperienza psichedelica in modo unico. Anche se il protocollo è standardizzato, l'effetto soggettivo sarà sempre personale, irripetibile, non del tutto prevedibile."

In altre parole: serve una cornice solida, ma dentro quella cornice deve poter accadere qualcosa di vivo, di umano.
E proprio per questo, Francisca sottolinea quanto sarà importante, una volta che i trattamenti saranno approvati, continuare a raccogliere dati dal mondo reale.
Dati che non solo confermino la sicurezza e l'efficacia, ma che aiutino anche a capire come integrare l'individualità senza tradire il rigore scientifico.

Il futuro della pratica clinica, insomma, dovrà mantenere questo equilibrio sottile.

E sempre a proposito di futuro Francisca è realista.

Non si aspetta che l’EMA approvi un trattamento psichedelico prima del 2030, ma vede molte strade alternative.
Come gli accessi nazionali, l’uso compassionevole, l’espansione della ricerca pubblica, la costruzione di reti cliniche.

E il tema dei rimborsi sarà centrale.
A questo proposito, cita un documento fondamentale: il report di Martin Gisby e Floris Wolswijk appena pubblicato su psychedelicsandreimbursement.com.
Presto su Studio Aegle torneremo a parlarne, con una newsletter dedicata.

Un grazie speciale a Francisca Silva, per aver condiviso il suo sguardo lucido e generoso, e al Dr. Eugenio Rossi, il nostro piccolo principe della scena psichedelica italiana, senza il quale questa intervista non sarebbe mai arrivata fino a qui.

Costruire il futuro della psichedelia clinica assomiglia un po’ a imparare ad andare in bicicletta: all’inizio cadi, ti sbucci le ginocchia, ti chiedi chi te l’ha fatto fare.
Poi ti rialzi, pedali storto, ti fai una bella risata, e ti accorgi che in fondo ne valeva la pena.

Oggi festeggiamo il Bicycle Day.
E anche due anni di Studio Aegle, senza rotelle.
Se questo è solo l'inizio, direi che siamo sulla strada giusta. Anche se magari, ogni tanto, un po' in salita.

Alla prossima! 😎 

Partecipa al cambiamento

Se non l’hai già fatto, ti invito a sostenere queste due importanti iniziative di raccolta firme:

• PsychedeliCare: un’Iniziativa dei Cittadini Europei per promuovere la ricerca e l’uso medico degli psichedelici nella salute mentale. 👉 Firma qui

• Terapie psichedeliche per il fine vita: una petizione italiana per consentire l’uso degli psichedelici nelle cure palliative e terminali. 👉 Firma qui

Puoi approfondire queste due iniziative leggendo questa mia precedente newsletter.

Ogni firma è importante per contribuire a un futuro più compassionevole e innovativo nella salute mentale e nelle cure palliative.

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