Psichedelici e strade normative

Negli ultimi mesi il campo delle terapie psichedeliche si è mosso parecchio, soprattutto sul fronte normativo. Non parliamo più solo di trial clinici, ma di primi tentativi concreti di aprire spiragli regolatori per un uso medico al di fuori della sperimentazione.

Per orientarmi tra norme e procedure, mi sono fatta aiutare dall’avvocata Claudia Moretti, che da tempo lavora su questi temi.
Questa newsletter è quindi scritta a quattro mani: insieme abbiamo provato a fare il punto su come diversi Paesi stanno regolando l’accesso clinico agli psichedelici.

Un dato di partenza è fondamentale: dal 1971 la Convenzione ONU sulle sostanze psicotrope vieta in blocco queste molecole, non riconoscendone il valore terapeutico. Eppure, per la prima volta dopo decenni, alcuni governi stanno trovando strumenti normativi e amministrativi per aggirare quel divieto, sostenuti dall’accumularsi delle evidenze cliniche.

In Europa gli psichedelici non sono farmaci approvati: restano nelle tabelle degli stupefacenti. Tuttavia, la normativa europea prevede eccezioni, chiamate cure compassionevoli o programmi di accesso anticipato, che consentono l’uso terapeutico di farmaci sperimentali in casi di particolare gravità clinica.

Le modalità sono due:

1) Uso compassionevole singolo (nominale)

• È rivolto a un solo paziente, in condizioni cliniche gravi e urgenti.
  

• La procedura è individualizzata, con valutazione caso per caso.
  

• Serve dimostrare che non ci siano valide alternative terapeutiche già autorizzate.
  

• Richiede dati clinici a supporto (almeno studi di fase II), consenso informato e documentazione clinica dettagliata.
  

• La responsabilità è interamente del medico prescrittore.
  

• Se la casa farmaceutica fornisce gratuitamente il farmaco, è necessario il via libera del Comitato Etico; se invece il paziente accetta di pagare, il medico può prescrivere direttamente, purché basandosi su dati clinici solidi.
  

2) Uso compassionevole espanso (Expanded Access Program – EAP)

• Coinvolge gruppi di pazienti con caratteristiche cliniche simili, spesso sovrapponibili a quelle dei trial in corso.
  

• È meno personalizzato ma più strutturato: richiede protocolli standardizzati, farmacovigilanza rigorosa e l’autorizzazione dell’autorità regolatoria (in Italia AIFA).
  

• La responsabilità è condivisa tra medico, struttura sanitaria e azienda farmaceutica.
  

• I criteri di inclusione/esclusione sono definiti centralmente, e la documentazione è più complessa, includendo piani di monitoraggio e di sicurezza.
  

Entrambe le forme si distinguono nettamente dalla sperimentazione clinica: qui non si fa ricerca, si cura. E i dati raccolti non possono essere usati direttamente per la richiesta di registrazione del farmaco, proprio per evitare abusi.

Approcci Normativi Specifici nel Mondo

Diversi paesi hanno adottato vie regolatorie distinte per consentire l'accesso terapeutico agli psichedelici:

Australia
Dal 2023 l’Australia è diventata il primo Paese a riclassificare MDMA e psilocibina da sostanze proibite (Schedule 9) a sostanze controllate (Schedule 8). Questo significa che psichiatri autorizzati possono prescrivere MDMA per PTSD e psilocibina per depressione resistente. Una scelta storica, che non riguarda solo i trial clinici ma la pratica clinica vera e propria, seppure con criteri molto restrittivi.

Germania
Il 31 luglio 2025 la Germania ha annunciato il primo Expanded Access Program europeo con psilocibina. È un atto amministrativo, non una legge, concesso al Central Institute of Mental Health di Mannheim e alla OVID Clinic di Berlino, in collaborazione con la canadese Filament Health che fornisce il principio attivo. È un modello concreto, replicabile in Italia e in altri Paesi UE attraverso i meccanismi già previsti dal regolamento europeo.

Repubblica Ceca
Sempre nel 2025 la Repubblica Ceca ha approvato una legge che autorizza l’uso medico della psilocibina. Entrerà in vigore il 1° gennaio 2026 e rappresenta un passo senza precedenti: per la prima volta un Paese europeo riconosce, con forza di legge, il valore terapeutico della psilocibina. Un provvedimento legislativo generale, molto più forte di un atto amministrativo, che modifica direttamente la legge sugli stupefacenti.

Canada
Dal 2022 il Canada ha adottato un approccio simile a quello australiano. Attraverso lo Special Access Program (SAP), i medici possono richiedere MDMA o psilocibina per pazienti con malattie gravi o potenzialmente letali quando le altre terapie hanno fallito. Non è una riforma legislativa, ma una porta amministrativa che ha già reso possibili molti trattamenti.

Svizzera
Il caso svizzero è unico. Qui la legge non ha mai vietato del tutto l’uso medico di sostanze controllate: già nel 1951 era prevista la possibilità di autorizzazioni eccezionali. Dal 2014 esiste un programma di Terapia Assistita con Psichedelici (PAT), che funziona in maniera stabile e regolata.

• È l’unico Paese che permette l’uso di LSD oltre a MDMA e psilocibina.
  

• Le indicazioni non sono rigidamente limitate: se emergono nuove prove, il trattamento può essere rapidamente autorizzato.
  

• Non è riservato ai soli psichiatri: anche altri medici possono offrire PAT.
  

• Non è richiesto il doppio setting terapeutico né l’approvazione di un comitato etico, rendendolo meno restrittivo di altri sistemi.
  

• Le autorizzazioni arrivano dal FOPH (l'Ufficio federale della sanità pubblica), durano 12 mesi, valgono per un solo paziente e una sola sostanza, e richiedono consenso informato.
  

I costi restano un ostacolo: una seduta varia tra 800 e 2000 CHF, non coperta dall’assicurazione sanitaria di base. Nel 2024, 723 pazienti hanno ricevuto PAT, soprattutto per depressione, PTSD e ansia. Gli outcome mostrano miglioramenti clinici chiari, con effetti collaterali per lo più lievi.

Italia
In Italia, una riforma legislativa come quella ceca è oggi improbabile: manca un dibattito politico serio, e il tema resta schiacciato da stigma e paure. Più plausibile è un decreto ministeriale che inserisca le molecole psichedeliche più promettenti nelle tabelle dei medicinali, come accaduto con la cannabis terapeutica.
L’altra possibilità, già prevista ma mai attuata, è quella dell’uso compassionevole, nominale o espanso. Sono strumenti che abbiamo già a disposizione, ma che restano lettera morta finché non si decide di usarli.

L’Associazione Luca Coscioni ha lanciato un appello chiaro: “L’Italia apra alle terapie psichedeliche”.
Puoi trovare tutte le informazioni e gli approfondimenti qui.
E puoi sostenere l’Appello lasciando la tua firma qui.

Non sei ancora iscritto alla newsletter?